Le Grand Témoin -

Interview de Christian BABUSIAUX et Richard DECOTTIGNIES Président et Directeur d'IDS: Institut des Données de Santé


Paul GARASSUS

Merci de recevoir la SFES. Nous vous rencontrons dans vos fonctions de Président de l’Institut des Données de Santé (IDS)1 et sommes heureux de retrouver présent dans cet échange le Directeur de l’Institut, Monsieur Richard DECOTTIGNIES, qui nous avait fait l’amitié de participer à une précédente réunion « Modéliser pour décider ». Les chercheurs de la SFES sont pleinement engagés dans ces techniques de requête de bases de données tout autant pour des analyses rétrospectives que pour effectuer des travaux de simulation. Notre actualité fait suite à la publication du rapport de la commission « Open data en santé », auquel vous avez participé, rapport présenté en juillet de cette année. Nous savons que les conclusions du rapport de cette commission demandé par la Ministre en charge de la santé, et co-présidée par deux directeurs du Ministère, Messieurs Philippe BURNEL pour la Délégation à la Stratégie des Systèmes d’Information de Santé (DSSIS) et Franck VON LENNEP pour la Direction de la Recherche, des Etudes, de l’Evaluation et de la Statistique (DREES), devrait être reprises, comme l’avait annoncé la Ministre en charge de la santé, au sein d’un article de la loi de Santé en préparation. Tout d’abord quelques questions sur ce rapport et la place de l’IDS.

Christian BABUSIAUX

L’IDS a participé aux travaux de la commission « open data en santé » avec pour objectif prioritaire de rechercher le consensus le plus large possible entre les différents participants - société civile, pouvoirs publics, recherche académique etc.. Sous la réserve permanente de l’anonymisation et de la protection des données personnelles sous le contrôle de la CNIL, notre objectif est de faciliter l’accès aux données à des fins de recherche et d’analyse en santé. Qu’elles concernent l’hospitalisation - Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) géré par l’Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH) - ou la médecine de ville - Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) géré par la CNAMTS.

Mais également d’autres données, comme celles du registre des causes médicales de décès par exemple afin d’élargir les champs d’analyse et de confronter différentes sources.

Faciliter veut dire assurer l’accès mais aussi la rapidité de cet accès aux données, car cela est nécessaire pour la recherche pluridisciplinaire, tant la diversité des champs à investiguer est grande. Le rapport de la commission « open data en santé » rappelle bien ces nécessités comme les conditions d’encadrement et de transparence nécessaires quand on aborde les questions de l’accès aux données de santé qui est un enjeu de société.

Paul GARASSUS

Pouvez-vous rappeler brièvement le champ d’action de l’IDS ?

Richard DECOTTIGNIES

L’IDS est un Groupement d’Intérêt Public composé de treize membres2, créé par la loi de 2004, et qui a pour mission de veiller à la qualité et à la cohérence des bases de données de santé, d’une part, et de favoriser l’accès aux données de santé, d’autre part ; par exemple aux équipes de recherche, aux équipes universitaires, aux associations de patients, aux professionnels de santé. Nous avons ainsi notamment approuvé3 la réalisation d’une centaine de travaux d’études et de recherches.

Dans nos rapports annuels transmis au Parlement et disponibles sur notre site, nous listons toutes les actions entreprises et faisons des propositions d’améliorations du dispositif d’accès aux données adoptées à l’unanimité par nos membres.

Christian BABUSIAUX

Notre action comporte notamment trois axes importants : faciliter l’accès aux bases de données, notamment à la recherche, améliorer la rapidité de cet accès, et favoriser le chainage de données issues de bases différentes pour permettre des analyses transversales.

Paul GARASSUS

Sur quelles périodes ces données sont disponibles ?

Richard DECOTTIGNIES

Cela dépend des bases de données.

Celles du PMSI, par exemple, géré par l’ATIH, sont disponibles sur 20 ans.

Les données du SNIIRAM, géré par la CNAMTS, étaient auparavant disponibles sur deux ans plus l’année en cours. Mais nous avons obtenu de la CNIL un an de plus ainsi que dix ans d’archivage au-delà, soit quasiment 14 ans. 2006 est aujourd’hui la première année disponible et il y a donc quasiment 8 années de disponible. Il sera peut être nécessaire de s’interroger sur un nouvel accroissement de l’historique de ces données lorsque les 14 ans seront atteints. Car l’analyse des séries longues est à l’évidence un avantage pour détecter, entre autres, les problèmes de sécurité en santé, et elle dépasse donc la seule mesure ponctuelle des consommations médicales par exemple.

Paul GARASSUS

Qui a accès actuellement aux bases ?

Richard DECOTTIGNIES

Tout dépend des bases de données.

S’agissant du PMSI, il est accessible aux organismes publics et privés réalisant des études et des recherches dans le domaine de la santé après autorisation de la CNIL.

Concernant le SNIIRAM, base de données dont l’accès est très demandé en raison du fait que les données de la médecine de ville y sont chainées avec celles de l’hôpital depuis 2011, la situation est beaucoup plus complexe.

Tout d’abord il y a les organismes qui ont accès, selon un arrêté ministériel, aux données agrégées et à un échantillon comportant 1/100 éme de la population, appelé Echantillon Généraliste de Bénéficiaires (EGB). Les membres de l’IDS, ainsi qu’un nombre important d’organismes publics, dont certains organismes de recherches, l’INSERM par exemple, ont accès directement à ces données. Les autres organismes, à condition qu’ils poursuivent un but non lucratif, par exemple les CHU, doivent recevoir l’approbation de l’IDS pour obtenir au cas par cas un accès.

Il y a ensuite les organismes qui ont accès aux données exhaustives individuelles anonymisées, représentant 93 % de la population française, appelées Données de Consommations Inter Régimes (DCIR). Seuls l’InVS, l’ANSM, la HAS, les trois principaux régimes d’assurance maladie, la CNSA et les ARS, celles-ci dans des conditions très limitatives, ont un accès directs à ces données. Les chercheurs n’ont pas accès directement à ce DCIR. Ils ne peuvent obtenir que des extractions de données de ce DCIR selon l’arrêté ministériel.

Paul GARASSUS

Quelles sont les procédures et les limites à ces accès ?

Christian BABUSIAUX

Actuellement la procédure est la suivante. S’il s’agit d’un accès direct aux données agrégées et à l’Echantillon Généraliste de Bénéficiaires (EGB), les chercheurs, par exemple, effectuent leur demande auprès de l’IDS qui l’examine et qui l’approuve ou non. Concernant les extractions des Données de Consommations Inter Régimes (DCIR), ils effectuent la même démarche auprès de l’IDS. Mais il faut ensuite l’autorisation de la CNIL. Après l’autorisation de cette dernière, la demande est transmise à la CNAMTS qui réalise l’extraction. L’IDS peut saisir en cas de besoin son comité d’experts, présidé par Didier Sicard, sur toute question éthique ou déontologique notamment.

Les organismes poursuivant un but lucratif, quel que soit le type d’études qu’ils souhaitent mener, directement ou pour le compte des autorités sanitaires, ne peuvent ni avoir accès, ni obtenir d’extractions de données du SNIIRAM. Les demandeurs doivent être des organismes de recherche et d’étude à but non lucratif. Nous devons rester très attentifs aux éventuels conflits d’intérêts. L’arrêté ministériel actuel expose l’accès aux données de santé à des risques de contournements peu propices avec la transparence en donnant de fait un quasi monopole d’accès aux données à quelques instituts de recherches publics. Des acteurs économiques privés peuvent chercher à obtenir des données par leur intermédiaire. Le fait que ces instituts œuvrent avec des acteurs économiques privés ne pose pas de problème, quand par exemple des laboratoires pharmaceutiques ont besoin de réaliser des études post inscription ou post AMM demandées et validées par les autorités sanitaires. Ce qui peut poser problème, c’est lorsque cela se fait, ou se ferait, de manière non transparente, notamment quant aux finalités poursuivies. C’est de mon point de vue une des premières limites au dispositif actuel. Le système doit rester totalement transparent comme cela est le cas au sein de l’IDS. Dans les procédures de l’IDS, la garantie de transparence tient au fait que toute demande est débattue au sein de notre bureau avec l’avis unanime de nos membres.

Une deuxième limite du système actuel concerne les délais de mise à disposition effective des données dans le cadre d’une demande d’extraction. Ce délai est actuellement en moyenne de 13 mois, et peut même atteindre deux ans après l’accord de l’IDS, ce qui est particulièrement long et peu compatible avec l’exigence de santé publique. Notre objectif est donc très clairement de raccourcir ce délai en autorisant notamment l’accès direct aux données pour les organismes de recherches publics qui ont mis en place une organisation et une procédure internes permettant de sécuriser l’utilisation des données de santé ; par exemple : une autorité d’enregistrement clairement identifiée, un programme de travail annuel rendu public, des protocoles d’études mis à disposition des tiers, une utilisation des données conforme aux finalités déclarées et la possibilité pour la CNAMTS de le vérifier etc.

Paul GARASSUS

Pouvons-nous revenir au rapport de la commission « Open data en santé ». Comment y avez-vous contribué ?

Christian BABUSIAUX

Avec deux principes essentiels. Premièrement, étant donnée l’importance de ces questions de société, rechercher et obtenir un consensus de la part de tous les participants était fondamental. Le résultat montre que nous y sommes arrivés. Ensuite, favoriser la recherche dans toutes ses composantes tout en assurant la transparence des accès et le respect de la confidentialité des données personnelles. Le rapport de la commission « open data en santé » traduit ces deux principes et débouche sur sept conclusions principales.

Quatre portent sur la « gouvernance » : la CNIL délivre l’autorisation finale d’accès les organismes, dans un souci de simplification, adresse leur demande d’accès à un guichet unique. Compte tenu de l’expérience acquise, et exerçant déjà cette mission, la commission a considéré que l’IDS pourrait être la structure d’accueil de ce dispositif4. l’évaluation du bénéfice collectif d’une recherche ou d’une étude, en dehors de la recherche académique, doit rester du ressort d’une instance regroupant l’ensemble des acteurs de la santé. Ces derniers sont les plus à même de prendre en compte les enjeux collectifs et sociétaux nécessitant l’accès aux données. Compte tenu de l’expérience acquise, et exerçant déjà cette mission, la commission a considéré que l’IDS pourrait être la structure d’accueil de ce dispositif la fonction du comité de pilotage (COPIIR) du SNIIRAM composé notamment par l’Etat, les régimes d’assurance maladie obligatoire et des représentants des professionnels de santé, mis en place pour définir par protocole les modalités de gestion et de renseignement de ce système d’information, doit être recentrée sur la gestion et le renseignement conformément à la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 qui a instauré ce protocole.

Et trois conclusions portent sur les « accès » : les organismes publics et privés doivent être traités à égalité dés lors qu’il respecte un même cahier des charges l’autorisation d’accès pour les administrations, les opérateurs de l’Etat, les ARS ainsi que d’autres utilisateurs permanents des données doit être délivrée par le ministre en charge de la santé après avis de la CNIL. l’autorisation d’accès, lorsqu’une recherche est réalisée à la demande d’une autorité publique (ANSM, HAS…), et que celle-ci a validé le protocole d’étude, doit être délivrée directement par la CNIL.

Le système serait ainsi plus clair, plus ouvert avec des rôles forts de la CNIL, du Ministre, et la place indispensable de la société civile.

Paul GARASSUS

Ce rapport de la commission « open data en santé » apparait être en effet une avancée importante. Pourquoi être inquiet aujourd’hui ?

Christian BABUSIAUX

Un des paradoxes est que les conclusions du rapport de la commission « Open data en santé » adoptées à l’unanimité de ses membres ne semblent ne pas être reprises dans le projet de loi de santé qui comporte un article sur les données. Ce projet de loi, dans la version transmise à l’avis du Conseil d’Etat, reviendrait sur de nombreuses avancées. Il irait aussi à l’encontre de certaines des propositions de la commission que j’ai mentionnées précédemment. C’est la raison pour laquelle certains acteurs de la société civile craignent un risque réel de retour en arrière, avec une plus grande fermeture de l’accès aux données, par exemple celle du PMSI actuellement accessibles après autorisation de la CNIL sans que cela ait posé problème. Ils craignent ainsi une confiscation des données de santé au profit de quelques acteurs. En outre, la complexité du processus d’instruction des demandes, qui ferait intervenir, selon les termes du projet de loi, dans tous les cas de figure un comité d’experts scientifiques, exposeraient les organismes à des délais de mise à disposition des données très longs. Tout le processus de simplification visant à favoriser l’accès aux données que prônait la commission « open data en santé » serait ainsi remis en cause. La santé publique est bien une question essentielle qui doit pouvoir bénéficier de l’ouverture à des chercheurs pluridisciplinaires, dans leur diversité au service de l’évaluation et donc au service des patients.

Paul GARASSUS

Merci pour ces explications et l’importance de cet enjeu qui sera largement débattu dans notre communauté scientifique.

ATIH Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation CNIL Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés COPIIR COmité de PIlotage Inter Régimes du SNIIRAM pour la gestion et le renseignement de cette base de données IDS Institut des Données de Santé PMSI Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information SNIIRAM Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance Maladie

1 - www.institut-des-donnees-de-...

2 - L’Etat, les trois principaux régimes d’assurance maladie obligatoire, l’Union Nationale des Professionnels de Santé, le Collectif Inter associatif Sur la Santé, l’Union Nationale des Organismes Complémentaires d’Assurance Maladie, les trois principales fédérations hospitalières, la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer, la Caisse Nationale de Solidarité pour l’Autonomie, l’Union Nationale des Régimes Spéciaux. Le Collectif Inter associatif Sur la Santé assure la vice-présidence de l’IDS.

3 - www.institut-des-donnees-de-... rubrique études et recherches

4 - La mission commune d’information du Sénat sur l’accès aux documents administratifs et aux données publiques a fait une proposition similaire. Ce rapport est disponible sur le site de l’IDS www.institut-des-donnees-de-... à la rubrique actualité/édition/rapports